Entrepôt des données cliniques de l'Hôpital européen Georges-Pompidou

• Présentation

  L’hôpital européen Georges-Pompidou utilise un système de dossier patient informatisé distinct et dispose de son propre Entrepôt de Données de Santé (EDS HEGP). Il s’agit d’un dispositif sécurisé de consolidation des données de santé issues de la prise en charge des patients. Cet outil permet de regrouper des données provenant de diverses sources d’information cliniques de l’HEGP, tout en garantissant le respect de vos droits et de votre confidentialité.
  Il s’inscrit dans la mission d’intérêt public de l’établissement et constitue une ressource essentielle pour l’amélioration des soins et la recherche à l’hôpital.

• Objectifs et missions de l’EDS

  Les missions principales de l’EDS sont les suivantes :

  • Répondre aux besoins des acteurs de soins et de recherche en mettant à disposition une plateforme de données riche par sa qualité, son volume et sa diversité ;
  • Permettre l’émergence de projets innovants (analyse de données, intelligence artificielle, parcours de soins, sécurité) ;
  • Renforcer la cohérence des traitements de données et valoriser les résultats, aussi bien à l’échelle locale que nationale voire internationale ;
  • Garantir un environnement sécurisé, conforme aux normes de protection des données de santé.

• Les données de l’EDS HEGP

  L’HEGP, en tant qu’établissement public de santé, collecte des données de santé dans le cadre de votre prise en charge afin d’assurer la qualité et la sécurité des soins qui vous sont prodigués.

  L’entrepôt de données de santé (EDS) a été mis en place à l’HEGP pour faciliter l’exploitation, par les médecins de l’HEGP et les chercheurs, de ces données de santé qui ont été recueillies pendant votre prise en charge.

  Les données consolidées dans l’EDC peuvent être:

  • Des données médico-administratives,
  • Des diagnostics,
  • Des résultats de biologie,
  • Des résultats d’examens ou des résultats d’imagerie,
  • Des rescription de médicament,
  • Des comptes-rendus médicaux associés à des passages à l’hôpital, dont les données des services d’urgence.

  Les types de données consolidées dans l’EDS peuvent inclure :

  • Des caractéristiques sociodémographiques, modalités de prise en charge, diagnostics, actes, résultats d’examens, consommation de soins ;
  • Des informations issues de parcours, suivi, traitements, médicaments, dispositifs médicaux ;
  • Des données de vie quotidienne ou facteurs de santé (le cas échéant) ;

  Aucune donnée directement nominative n’est utilisée pour des réutilisations hors soins sans anonymisation/pseudonymisation.

• Utilisation des données

  Sauf opposition de votre part, ces données sont susceptibles d’être réutilisées à des fins de recherche médicale pour nous permettre d’améliorer l’accès aux soins et la qualité des prises en charge (préciser un diagnostic, développer de nouveaux médicaments, comprendre le parcours de soin, etc.).

  Vos données peuvent être utilisées pour :

  • l’amélioration de la qualité des soins, la sécurité des patients, l’organisation hospitalière ;
  • des travaux de recherche, d’évaluation, d’innovation (y compris usage de l’intelligence artificielle) ;
  • l’épidémiologie, l’analyse des parcours de soins, l’évaluation médico-économique.
    Toute utilisation de données à des fins de recherche fait l’objet d’un examen par la gouvernance de l’EDS et des autorisations légales.

  Leur utilisation nécessite l’approbation du comité éthique et scientifique (CERAPHP. Centre), avec un accès contrôlé et sécurisé pour répondre aux besoins des utilisateurs tout en protégeant les informations des patients.

  Les données ne peuvent en aucun cas être utilisées pour identifier une personne. De même, elles ne peuvent pas servir à promouvoir des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, …), ni à permettre l’exclusion de garantie de contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance.

• Gouvernance de l’EDC HEGP

  La gouvernance de l’entrepôt se structure autour d’un comité de pilotage, qui fixe les orientations stratégiques, et d’un comité éthique et scientifique, qui évalue les projets d’utilisation des données, tout en intégrant la participation des usagers pour garantir l’utilité publique des initiatives.

  Le comité scientifique et éthique (CERAPHP.centre)

  Le CERAPHP.centre rend, de manière systématique, un avis préalable et motivé sur les propositions de projets nécessitant la réutilisation des données de l’entrepôt. Seuls les projets ayant été examinés peuvent avoir recours à l’entrepôt, et l’avis du CERAPHP.centre est communiqué au porteur de projet. Ce comité évalue la validité éthique du projet et la conformité de la recherche aux principes scientifiques. Pour cet avis, le CERAPHP.centre prend notamment en compte :

  – la qualité scientifique du projet (pertinence des données, objectifs, méthodologie, faisabilité, impact et perspectives),
  – le respect des aspects réglementaires et éthiques (conformité MR-004, information des participants et des professionnels, risques et respect de la réputation),
  – ainsi que tout autre élément pouvant influencer la protection des personnes et la validité de la recherche.

  Toute demande de projet sur l’entrepôt de l’HEGP nécessite une évaluation par le CERAPHP.centre via le formulaire de demande d’avis (téléchargement du document CERAPHP.centre).

  Ce comité inclut :

  • au moins une personne impliquée dans l’éthique en santé
  • une personne indépendante du responsable de traitement
  • un professionnel de santé et un professionnel du domaine médico – social
  • des experts en recherche clinique
  • un représentant des usagers ou d’une association de patients.

  Le comité de pilotage

  Le comité de pilotage est constitué de deux instances : le comité opérationnel et le comité stratégique.

  Le comité opérationnel

  Le comité opérationnel a pour rôle de définir la mise en œuvre de l’entrepôt.

  Il tient une liste exhaustive des données de l’entrepôt et justifie leur nécessité

  Il est composé de membres permanents, qui sont :

  • La/le responsable du service d’informatique médicale
  • L’administrateur de l’entrepôt de données cliniques de l’HEGP
  • Le médecin coordinateur de l’entrepôt de données cliniques de l’HEGP
  • Les médecins du service d’informatique médicale
  • Les data scientists, les internes, les ingénieurs du service d’informatique médicale
  • Le médecin DIM

  Le bureau du comité opérationnel

  Le comité opérationnel délègue au bureau du comité opérationnel la gestion des projets, leur suivi, les droits d’accès donnés dans le cadre des projets et veille à la bonne réalisation des aspects réglementaires..

  Le bureau est composé de :

  • L’administrateur de l’entrepôt de données cliniques de l’HEGP
  • Le médecin coordinateur de l’entrepôt de données cliniques de l’HEGP
  • Les médecins du service d’informatique médicale prenant en charge des projets sur l’entrepôt de l’HEGP.

  Le comité stratégique

  Il a pour objectif de définir les orientations stratégiques et scientifiques de l’entrepôt.

  Les membres permanents sont :

  • La/le Président de la commission médicale d’établissement de l’HEGP
  • Un représentant de la commission recherche
  • Un représentant par DMU.
  • Un représentant de l’URC
  • Les membres du bureau opérationnel et la chef de service d’informatique médicale
  • Un membre de la DSI HEGP

• Aspects réglementaires

  La constitution de l’EDS HEGP est autorisée par la CNIL pour les finalités recherche, innovation et pilotage de l’activité hospitalière.

  Plus exactement, cette autorisation couvre les recherches sur données monocentriques, multicentriques, les études de faisabilité d’essais cliniques et les études relatives au pilotage de l’activité hospitalière.

  Chaque porteur de projet de recherche sur données de l’EDS HEGP doit réaliser une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL. Les recherches non conformes à cette méthodologie doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation à la CNIL. Cela concerne :

  • les recherches, études ou évaluations nécessitant un traitement des données depuis des bases médico-administratives, notamment celles du SNDS (Système National des Données de Santé) et de ses composantes,
  • les recherches pour lesquelles l’analyse d’impact relative à la protection des données indique que le traitement présente un risque élevé pour les droits et libertés des personnes concernées,

  Pour en savoir plus sur les entrepôts de données de santé : https://www.health-data-hub.fr/formations/eds-city-002-formation-citoyenne-aux-entrepots-de-donnees-de-sante-eds

• Exercer ses droits

  Les droits des personnes sur leurs données

  Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) et la loi “Informatique et libertés” définissent les droits dont disposent les personnes sur leurs données.

  Il s’agit des droits suivants :

  • le droit d’accès, qui est le droit de demander à un organisme s’il détient des données concernant une personne et d’en demander la communication pour en vérifier le contenu;
  • le droit de rectification, qui permet de demander la rectification d’informations inexactes ou incomplètes ;
  • le cas échéant, le droit d’effacement des données, qui consiste à demander l’effacement de données à caractère personnel;
  • le droit à la limitation des données, qui consiste à geler temporairement l’utilisation de certaines des données ;
  • le droit d’opposition, qui consiste à s’opposer à tout moment à ce qu’un organisme utilise certaines données à caractère personnel ;
  • le droit de définir des directives relatives au sort des données d’une personne après son décès ;
  • en cas de difficultés dans l’application des droits énoncés ci-dessus, le droit d’introduire une réclamation auprès de l’autorité indépendante en charge du respect de la protection des données personnelles (la CNIL).

  Le droit à la portabilité n’est pas applicable dans le cadre des données contenues dans l’EDS HEGP, leur traitement n’étant pas fondé sur le consentement des personnes ou l’exécution d’un contrat.

  Exercer vos droits auprès de l’EDS HEGP

  Le fait d’exercer vos droits n’aura aucun impact sur les actions de prévention, de dépistage, et le cas échéant les soins et le suivi qui vous sont proposés.

  Contacter le délégué à la Protection des Données de l’AP-HP à l’adresse suivante : dpo@aphp.fr.

  Formulaire d’opposition | Entrepôt de Données de Santé – AP-HP

• Liste des études